Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude KEYNOTE-412 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab associé à une chimioradiothérapie avec celle d’une chimioradiothérapie seule chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du coup à un stade localement avancé. Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent à partir de cellules du tissu cutané, que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. La plupart des cancers de la tête et du cou (environ 90 %) sont des carcinomes épidermoïdes. Lorsqu’ils sont détectés précocement et immédiatement traités, les cancers des muqueuses de la tête et du cou peuvent être guéris. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie qui a démontré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab associé à une chimioradiothérapie avec celle de la chimioradiothérapie seule. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une injection de pembrolizumab, puis recevront, soit une radiothérapie accélérée sur 6 semaines, soit une radiothérapie standard sur 7 semaines. La radiothérapie sera administrée en association avec du cisplatine, administré toutes les 3 semaines pendant 2 cures, s’il s’agit d’une radiothérapie accélérée ou pendant 3 cures, s’il s’agit d’une radiothérapie standard et en association avec le pembrolizumab, toutes les 3 semaines à partir du début de la chimioradiothérapie, et pour un maximum de 17 cures, en absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront une injection d’un placebo, puis recevront, soit une radiothérapie accélérée sur 6 semaines, soit une radiothérapie standard sur 7 semaines. La radiothérapie sera administrée en association avec le cisplatine, administré toutes les 3 semaines pendant 2 cures, s’il s’agit d’une radiothérapie accélérée ou pendant 3 cures, s’il s’agit d’une radiothérapie standard, et en association avec le placebo toutes les 3 semaines à partir du début de la chimioradiothérapie, et pour un maximum de 17 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Radiothérapie,

Étude KEYNOTE-177 : étude de phase 3 randomisée comparant le pembrolizumab à la chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer colorectal de stade IV avec une haute instabilité de microsatellites (MSI-H) ou un déficit de réparation d’erreurs de réplication (dMMR). [essai clos aux inclusions] L’origine de certains cancers colorectaux est liée à une instabilité génétique induite par la défaillance du système de réparation de mésappariements de l’ADN appelé système MMR. Les microsatellites sont des séquences d’ADN répétitives qui sont particulièrement sujets aux erreurs de réplication en cas de défaillance du système MMR. Cette défaillance est impliquée dans 15-20% des cancers colorectaux sporadiques et dans la quasi-totalité des cancers colorectaux héréditaires. D’un point de vue clinique, les cancers colorectaux avec ces caractéristiques ont un meilleur pronostic et une moindre sensibilité à la chimiothérapie par 5-fluorouracile que les cancers colorectaux sans cette défaillance. L’objectif de cette étude est de comparer le pembrolizumab à la chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer colorectal de stade IV avec une haute instabilité de microsatellites (MSI-H) ou un déficit de réparation d’erreurs de réplication (dMMR). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines pendant 35 cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard parmi les suivantes : - Du mFOLFOX6 : association de l’oxaliplatine de la leucovorine ou de la levoleucovorine et du 5-fluorouracile toutes les 2 semaines, puis le 5-fluorouracile toutes les 2 semaines. - Du mFOLFOX6 associé au bévacizumab toutes les 2 semaines. - Du mFOLFOX6 associé au cétuximab une fois par semaine. - Du FOLFIRI : association de l’irinotécan, de la leucovorine ou de la levoleucovorine et du 5-fluorouracile toutes les 2 semaines, puis le 5-fluorouracile toutes les 2 semaines. - Du FOLFIRI associé à du bévacizumab toutes les 2 semaines. - Du FOLFIRI associé à du cétuximab toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis pendant environ 5 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude KEYNOTE-189 : étude de phase 3 comparant une chimiothérapie de première ligne par du platine et pemetrexed avec ou sans pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameuses. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le Le traitement principal du cancer du poumon non à petites cellules de stade IV est la chimiothérapie associée à l’immunothérapie. Le pembrolizumab est une immunothérapie capable de stimuler les cellules immunitaires pour reconnaitre et détruire les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer une chimiothérapie de première ligne par du platine et pemetrexed avec ou sans pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab et du pemetrexed, par voie intraveineuse associé à du cisplatine ou à du carboplatine, par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients recevront ensuite du pembrolizumab associé à du pemetrexed, par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie. Les patients du deuxième groupe recevront la même séquence de traitement que les patients du premier groupe mais le pembrolizumab sera remplacé par un placebo. En cas de progression, les patients pourront continuer à recevoir du pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant la durée de l’étude ou jusqu’à nouvelle progression. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude KEYNOTE-051 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du Pembrolizumab (MK-3475), chez des enfants ayant une tumeur solide ou un lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif, ou un mélanome avancé. MK-3475-051 Etude de phase I/II portant sur le Pembrolizumab (MK-3475) chez des enfants ayant soit une tumeur solide ou un lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif, soit un mélanome avancé (KEYNOTE-051).

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

MK-8669-049 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de deux associations de traitement ridaforolimus/MK-2206 et ridaforolimus/MK-0752, chez des patients ayant un cancer avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de deux associations de traitement, chez des patients ayant un cancer avancé. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de ridaforolimus, cinq jours par semaine et des comprimés de MK-2206, une fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de ridaforolimus, cinq jours par semaine et des comprimés de MK-0752, une fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude KEYNOTE-181 : étude de phase 3 randomisée comparant le pembrolizumab à une chimiothérapie par docétaxel, paclitaxel ou irinotécan chez des patients ayant un adénocarcinome avancé ou métastatique ou un carcinome épidermoïde de l’oesophage en progression après une thérapie standard de première ligne. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’oesophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’oesophage. Le cancer épidermoïde est principalement lié à l’alcool et au tabac ou à la consommation habituelle de boissons ou aliments chauds. L’adénocarcinome se développe dans le bas de l’oesophage et est lié au reflux oesophagien, à l’excès alimentaire, aux calories d’origine animale et à l’insuffisance d’activité physique, d’où sa relation avec le surpoids. La chimiothérapie est un traitement de base pour le cancer de l’oesophage avancé, mais certaines tumeurs progressent en cours de traitement. Le pembrolizumab est une immunothérapie capable de rétablir la capacité de l’organisme de reconnaître et attaquer les cellules cancéreuses donnant lieux à une activité antitumorale. L’objectif de cette étude est de comparer le pembrolizumab à une chimiothérapie par docétaxel, paclitaxel ou irinotécan chez des patients ayant un adénocarcinome avancé ou métastatique ou un carcinome épidermoïde de l’oesophage en progression après une thérapie standard de première ligne. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures. Les patients du deuxième groupe recevront une thérapie standard laissée au choix de l’investigateur parmi ces 3 options : soit du paclitaxel par voie intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines d’une cure de 28 jours, soit du docétaxel par voie intraveineuse le premier jour d’une cure de 21 jours, soit de l’irinotécan par voie intraveineuse toutes les deux semaines. Les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude KEYNOTE-086 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab (MK-3475),chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. [essai clos aux inclusions] KEYNOTE-086 : A Phase II Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) as Monotherapy for Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (mTNBC).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude MK3475-590 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du pembrolizumab associé au cisplatine et au 5-fluorouracile au placebo associé au cisplatine et au 5-fluorouracile comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome de l’oesophage avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’oesophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’oesophage. Le traitement du cancer de l’oesophage à un stade avancé est en grande partie d’intention palliative et il n’existe aucun agent chimiothérapeutique approuvé pour cette indication en particulier. Le traitement standard consiste en une chimiothérapie à base de cisplatine et de 5-fluorouracile. Le pembrolizumab est un inhibiteur de points de contrôle immunitaires PD-1 qui a démontré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de types de tumeurs. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab associé au cisplatine et au 5-fluorouracile au placebo associé au cisplatine et au 5-fluorouracile comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome de l’oesophage avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe reçoivent du pembrolizumab associé au cisplatine et au 5-fluorouracile jusqu’à 35 cures de pembrolizumab ou jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe reçoivent un placebo associé au cisplatine et au 5-fluorouracile jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis 30 jours après la fin du traitement pour le suivi de la sécurité d’emploi et ils auront des visites de suivi toutes les 9 semaines après la fin du traitement. Ils seront aussi suivis pour la survie toutes les 12 semaines.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude MK3475-590 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du pembrolizumab associé au cisplatine et au 5-fluorouracile au placebo associé au cisplatine et au 5-fluorouracile comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome de l’oesophage avancé ou métastatique. Le cancer de l’oesophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’oesophage. Le traitement du cancer de l’oesophage à un stade avancé est en grande partie d’intention palliative et il n’existe aucun agent chimiothérapeutique approuvé pour cette indication en particulier. Le traitement standard consiste en une chimiothérapie à base de cisplatine et de 5-fluorouracile. Le pembrolizumab est un inhibiteur de points de contrôle immunitaires PD-1 qui a démontré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de types de tumeurs. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab associé au cisplatine et au 5-fluorouracile au placebo associé au cisplatine et au 5-fluorouracile comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome de l’oesophage avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe reçoivent du pembrolizumab associé au cisplatine et au 5-fluorouracile jusqu’à 35 cures de pembrolizumab ou jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe reçoivent un placebo associé au cisplatine et au 5-fluorouracile jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis 30 jours après la fin du traitement pour le suivi de la sécurité d’emploi et ils auront des visites de suivi toutes les 9 semaines après la fin du traitement. Ils seront aussi suivis pour la survie toutes les 12 semaines.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude KEYNOTE-361 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer le pembrolizumab avec ou sans une chimiothérapie à base de platine à une chimiothérapie chez des patients ayant un carcinome urothélial avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le carcinome transitionnel de l’urothélium est une tumeur qui peut prendre naissance dans le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie et il peut former des métastases dans d’autres parties du corps. Le traitement se fait généralement par une chirurgie si la tumeur est opérable et/ou par une radiothérapie, une immunothérapie ou une chimiothérapie selon le stade du cancer et l’emplacement de la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer le pembrolizumab avec ou sans une chimiothérapie à base de platine à une chimiothérapie chez des patients ayant un carcinome urothélial avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cures. Les patients du 2ème groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cures associé à une des deux options suivantes : i) du cisplatine toutes les 3 semaines assocué à la gemcitabine une fois pas semaine pendants 2 semaines lors de cures de 3 semaines ou ii) du carboplatine toutes les 3 semaines associé à la gemcitabine une fois par semaine pendant 2 semaines lors de cures de 3 semaines. Les patients du 3ème groupe recevront du cisplatine ou du carboplatine toutes les 3 semaines associé à la gemcitabine une fois par semaine pendant 2 semaines lors de cures de 3 semaines . Les patients sont suivis pendant 2 ans et 3 mois.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,